A água é a matéria-prima mais utilizada na indústria farmacêutica, tendo uso direto e indireto no espaço de produção. Dessa forma, devido ao seu impacto na qualidade do produto, é crucial que mantenha os padrões de qualidade da água necessários.
O controle de qualidade da água na indústria farmacêutica é fundamental pelo seu amplo uso em laboratórios, sendo assim, ela está presente tanto no preparo de fórmulas farmacêuticas, quanto em todas as etapas de higienização do ambiente de trabalho.
Por isso, para minimizar a contaminação microbiológica e evitar problemas de saúde, deve-se manter a qualidade da água.
Nesse sentido, para entender mais sobre a importância da água para uso farmacêutico, prossiga com a leitura deste artigo!
Quais são as principais legislações que regulamentam a qualidade da água na indústria farmacêutica?
“As principais legislações relacionadas à água para uso farmacêutico têm o objetivo de implantar melhorias contínuas no processo de purificação da água.”
Dentro do Brasil, os requisitos para o controle de qualidade da água na indústria farmacêutica são estabelecidos a partir de duas legislações: o regulamento técnico presente na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira e as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) têm como base a resolução RDC 658/22: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, que estabelece os requisitos mínimos para a fabricação de medicamentos.
Portanto, o processo de purificação da água para uso farmacêutico, tomando como guia as legislações, é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas. Sendo assim, o objetivo é atender aos níveis estabelecidos pelas autoridades sanitárias.
Através desses dois guias, podemos entender os padrões de qualidade necessários em cada tipo de água.
Quais são os tipos de água presentes na produção farmacêutica?
Não é apenas a água purificada que é utilizada dentro da indústria farmacêutica – diferentes tipos apresentam diferentes aplicações. Seja como for, é necessário manter a qualidade dessas “águas” para as funções que elas atendem.
Então, vamos por partes!
Água potável
A água potável é obtida pelo tratamento da água retirada dos mananciais. Portanto, precisa atender aos limites físicos, químicos e microbiológicos da portaria GM/MS 888. Segue a seguir os exemplos de algumas aplicações:
— Etapa inicial dos procedimentos de limpeza
— Obtenção de água com maior grau de pureza, servindo como fonte
— Climatização térmica de alguns equipamentos
— Síntese de ingredientes intermediários
Água purificada
A água purificada é obtida a partir da combinação de tecnologias de purificação da água potável ou por osmose reversa. Por isso, ela não apresenta nenhuma adição de substância e apresenta níveis variados de contaminação orgânica e biológica.
Para o uso farmacêutico, ela precisa ter os seguintes padrões de qualidade:
— Condutividade máxima de 1,3 µS/cm a 25º C
— Carbono Orgânico Total (COT) abaixo ou igual a 0,5 mg/L
— Máximo de 100 UFC/mL na contagem de bactérias heterotróficas
— Ausência de coliformes e de Pseudomonas sp
Afinal, qual é o uso da água purificada? Utiliza-se na produção farmacêutica, lavagem de material, preparação de soluções reagentes, diluições, análises qualitativas ou quantitativas, entre outras.
Água ultrapurificada
A água ultrapurificada (AUP) é a água purificada tratada por destilação ou por uma tecnologia parecida. Sendo assim, ela apresenta baixa concentração iônica, menor carga microbiana, baixo nível de COT e endotoxinas abaixo de 0,25 UE/mL.
Logo, utiliza-se na dosagem de resíduos (minerais, orgânicos), endotoxinas, cultivo celular e preparações farmacêuticas de elevada pureza.
Água para injetáveis
A água para injetáveis é uma água purificada tratada por destilação ou tecnologia parecida. Então, ela atende aos requisitos mínimo da água purificada e tem contagem com máximo de 10 UFC/100 mL de bactérias heterotróficas (como a ultrapurificada).
Por fim, utiliza-se como veículo ou solvente de injetáveis e na lavagem final de equipamentos, tubulações e recipientes utilizados nas preparações parenterais. Além disso, é vista na fabricação dos princípios ativos com uso parenteral.
Quais são os parâmetros físico-químicos de controle de qualidade da água?
E como realizar o monitoramento de qualidade da água? Primeiramente, você deve adotar os parâmetros físico-químicos de controle de qualidade em água. Sendo assim, os principais parâmetros que deve seguir são:
— pH: o pH da água deve ficar entre 6 e 9,5, sendo isso um parâmetro operacional
— Condutividade: serve para quantificar a grande quantidade de compostos positivos e negativos presentes na água
— Teste de alcalinidade: serve para medir a alcalinidade da água e impedir a disseminação de germes
— TOC: conhecido como Carbono Orgânico Total, ajuda na identificação de impurezas orgânicas na água
E quais são os parâmetros microbiológicos de controle de qualidade da água?
Além dos parâmetros físico-químicos, há os microbiológicos, sendo os principais para a legislação brasileira os coliformes totais e Escherichia coli. Em suma, o propósito é avaliar a presença da contaminação de esgoto e de outros organismos patogênicos.
Como resultado, o Escherichia coli também realiza a mesma função, atestando a potabilidade da água.
Quais são os métodos de purificação da água para uso farmacêutico?
Em síntese, além de monitorar a qualidade da água, você deve promover uma melhora dessa qualidade para atender ao serviço que precisa. Por isso que existem métodos de purificação da água para uso farmacêutico. E quais são?
Deionização e eletrodeionização
Os dois processos apresentam baixo custo e são fáceis de operar, em contrapartida, removem apenas compostos inorgânicos. Por isso, sobra o material particulado, bactérias e a saturação rápida da resina.
Em contrapartida, a Eletrodeionização remove com alta eficiência compostos iônicos da água, sendo um processo baseado em um módulo construído com membranas semipermeáveis e leito misto de resinas de troca iônica com passagem de corrente elétrica. Tem baixo custo de manutenção, pois as resinas se auto regeneram no processo, não sendo necessária sua troca ou regeneração química.
Osmose reversa
A técnica mais empregada no final da produção de água purificada, pois realiza a remoção de compostos orgânicos/inorgânicos com tamanho inferior a 0,0001 μm.
Destilação
A destilação pode remover grande parte dos contaminantes, mas é um método de purificação da água para uso farmacêutico com elevado consumo de energia e água.
Conclusão
Em conclusão, como pode ver, o controle de qualidade da água na indústria farmacêutica é crucial, já que isso interfere na qualidade do produto final. Sendo assim, a partir das tecnologias, você pode atender aos altos padrões de qualidade da indústria!
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