Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Garanta que seus métodos analíticos sejam confiáveis, reprodutíveis e adequados ao uso pretendido, com base em critérios técnicos e regulatórios reconhecidos.
O desenvolvimento, validação e otimização de métodos analíticos são conduzidos de forma estruturada, considerando a matriz da amostra, a técnica analítica e os requisitos de desempenho, com base em diretrizes como a RDC 166/2017 da ANVISA, o DOQ-CGCRE-008 do INMETRO, referências da ABNT e o Manual da Qualidade do MAPA.
A atuação contempla métodos físico-químicos e microbiológicos, com foco na aplicação prática, robustez do método e aderência regulatória.
O trabalho vai além da execução experimental. A atuação envolve desenvolvimento, validação, revalidação e otimização de métodos existentes, com abordagem estatística e geração de evidências técnicas sólidas.
- Desenvolvimento de métodos analíticos.
- Validação e revalidação de métodos.
- Otimização de métodos existentes.
- Métodos físico-químicos e microbiológicos.
- Definição de estratégia analítica e critérios de aceitação.
- Elaboração de protocolo de validação conforme requisitos regulatórios
- Cromatografia líquida (HPLC/UPLC).
- Cromatografia gasosa (GC).
- Cromatografia iônica.
- Espectroscopia no infravermelho (IR).
- Espectroscopia no ultravioleta visível (UV-Vis).
- Espectroscopia Raman.
- Absorção atômica (AAS).
- ICP-MS.
- ICP-OES.
- Titulação automatizada.
- Karl Fischer.
- Ressonância Magnética Nuclear (RMN).
- Espectrometria de massas
- Planejamento da validação.
- Linearidade para métodos lineares.
- Linearidade para métodos não lineares.
- Faixa de trabalho.
- Seletividade para métodos qualitativos.
- Seletividade para métodos quantitativos.
- Efeito matriz.
- Especificidade.
- Limite de detecção para métodos qualitativos.
- Limite de quantificação.
- Exatidão para métodos qualitativos.
- Exatidão para métodos quantitativos.
- Precisão para métodos qualitativos.
- Precisão para métodos quantitativos.
- Robustez.
- Estabilidade da amostra.
- Estimativa de incerteza de medição.
- Avaliação estatística (modelo linear, resíduos, homocedasticidade, testes de Cochran e Grubbs).
- Elaboração de relatório final de validação
Solicitação de Informações
Modalidade de Atendimento
- De forma presencial, com avaliação completa da operação.
- De forma remota, com foco em análise documental e entrevistas técnicas.
Como funcionam as consultorias especializadas da Biochemie
1. Diagnóstico Técnico Inicial
A consultoria inicia com a avaliação do objetivo analítico, matriz da amostra, técnica disponível, desempenho atual do método e requisitos regulatórios aplicáveis.
Essa etapa permite definir a melhor estratégia entre desenvolvimento, validação ou otimização.
2 - Estruturação da Solução
Com base no diagnóstico, é desenvolvido o método ou estruturado o plano de validação, incluindo definição de parâmetros, critérios de aceitação, planejamento experimental e abordagem estatística conforme RDC 166/2017, DOQ-CGCRE-008 e diretrizes do MAPA.
3 - Acompanhamento Técnico
Conforme o escopo, a Biochemie realiza acompanhamento técnico da execução experimental, tratamento estatístico dos dados, interpretação dos resultados e suporte na elaboração do relatório final.
Nossos Segmentos de Atuação
- Aeroespacial e de Alta Tecnologia.
- Agroquímica e de Insumos Agrícolas.
- Cimentos, Mineração e Materiais de Construção.
- Embalagens e Materiais para Acondicionamento.
- Energia e Transição Energética.
- Fertilizantes e Nutrição Vegetal.
- Máquinas, Equipamentos Industriais e Automação.
- Materiais, Polímeros e Compósitos.
- Metalurgia, Siderurgia e Materiais Metálicos.
- Papel e Celulose.
- Petroquímica e de Óleo e Gás.
- Química e Química Fina.
- Saneantes e Produtos para Limpeza.
- Têxtil e de Materiais Têxteis.
- Tintas, Revestimentos e Materiais de Superfície.
- Alimentos e Bebidas.
- Cosméticos e Higiene Pessoal.
- Dispositivos Médicos, Equipamentos Hospitalares e Diagnósticos.
- Fitoterápicos e Produtos Naturais.
- Farmacêutica e de Medicamentos.
- Produtos Veterinários e Saúde Animal.
- Suplementos Alimentares e Nutracêuticos.
- Laboratórios Clínicos e de Análises Diagnósticas.
- Biotecnologia e Ciências da Vida.
- Laboratórios de Prestação de Serviços e Ensaios Técnicos.
- Startups de Base Científica e Deep Techs.
- Centros de Pesquisa, Institutos Tecnológicos e Universidades.